Lưu ý khi đăng ký kinh doanh dược phẩm

0
97
Công ty Luật TNHH Everest – Tổng đài tư vấn pháp luật: 19006198

Kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành kinh doanh có nhiều tầm năng bởi dược phẩm mang tính độc quyền, vì đặc tính của ngành dược phẩm. Vậy để có thể kinh doanh dược phẩm với hình thức hộ kinh doanh cần quan tâm đến những lưu ý quan trọng nào? 

Kinh doanh dược phẩm cần lưu ý điều gì?
Để có đáp án nhanh nhất trong lĩnh vực pháp luật nêu trên, gọi Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Kinh doanh dược phẩm chính là lĩnh vực có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Sản phẩm kinh doanh được dùng cho người hoặc động vật, thực vật. Nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý, hoặc góp phần chẩn đoán bệnh.

Ở phạm vi kinh doanh dược phẩm quy mô hộ kinh doanh, kinh doanh dược phẩm là cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Kinh doanh dược phẩm có cần giấy phép kinh doanh không?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, những hoạt động thương mại không phải đăng ký kinh doanh, bao gồm:

  • Hộ gia đình sản xuất nông, lâm, ngư nghiệp, làm muối;
  • Những người bán hàng rong, quà vặt;
  • Những người buôn chuyến (mua hàng hóa từ nơi khác về theo từng chuyến để bán cho người mua buôn hoặc người bán lẻ);
  • Những người kinh doanh lưu động (bán hàng tích hợp trên những phương tiện di chuyển như xe đẩy, xe máy, xe tải nhỏ…);
  • Những người làm dịch vụ có thu nhập thấp

Nếu kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện, những đối tượng nêu trên vẫn phải đăng ký kinh doanh theo quy định. Qua đó ta thấy việc cho việc kinh doanh dược phẩm là hoạt động thương mại không thuộc các trường hợp không phải đăng ký kinh doanh. Hơn nữa, kinh doanh dược phẩm còn là ngành nghề ảnh hưởng đến sức khỏe của con người và chịu sự quản lý chặt chẽ, nên kinh doanh dược phải đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Mời bạn đọc xem thêm về:  Hồ sơ đăng ký kinh doanh hộ cá thể

Điều kiện đăng ký kinh doanh dược phẩm là gì?

Kinh doanh dược phẩm có thể đăng ký dưới hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 01/2021/NĐ-CP. Điều kiện đăng ký hộ kinh doanh như sau:

  • Công dân Việt Nam đủ 18 tuổi, có năng lực pháp luật và năng lực hành vi dân sự đầy đủ;
  • Cá nhân thành lập và tham gia góp vốn thành lập hộ kinh doanh không được đồng thời là chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên hợp danh của công ty hợp danh trừ trường hợp được sự nhất trí của các thành viên hợp danh còn lại.
  • Địa chỉ hộ kinh doanh đồng thời là địa điểm cho thuê trọ, thuộc đối tượng được cho thuê theo luật nhà ở và luật kinh doanh bất động sản.

Ngoài ra, việc kinh doanh dược phẩm có các quy định khắt khe:

(i) Có giấy phép đăng ký kinh doanh với ngành nghề phù hợp: Hộ gia đình, tổ chức, doanh nghiệp triển khai kinh doanh dược phẩm, dược liệu phải đăng ký kinh doanh với ngành nghề ghi nhận chi tiết hoạt động này.

(ii) Người quản lý doanh nghiệp, quản lý kinh doanh có năng lực phù hợp

  • Theo quy định người quản lý doanh nghiệp không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
  • Người quản lý kinh doanh, điều hành kinh doanh dược phẩm, dược liệu phải có chứng chỉ hành nghề tương ứng với công việc mình quản lý.

(iii) Dược phẩm, dược liệu đưa vào kinh doanh có chất lượng đúng quy định

Xem thêm: Giấy đăng ký kinh doanh hộ cá thể

Kinh doanh dược phẩm có phải ngành nghề kinh doanh có điều kiện?

Theo quy định của Luật Đầu tư năm 2020 thì tại Phụ lục số IV, Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam trong năm 2021. Trong đó mục 181 quy định kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

Như vậy, kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

Hồ sơ và thủ tục đăng ký theo hộ kinh doanh

Hồ sơ đăng ký theo hộ kinh doanh

(i) Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh theo quy định Nghị định số 01/2021/NĐ-CP

(ii) Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể

(ii) Do kinh doanh dược phẩm là ngành chịu sự quản lý chặt chẽ, nên ngoài việc đăng lý kinh doanh, cần có hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán lẻ dược phẩm, thuốc để có thể tiến hành kinh doanh

  • Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh
  • Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)
  • Chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân của dược sĩ
  • Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ
  • Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu
  • Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký hộ kinh doanh, trình tự xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Nộp hồ sơ
Để có đáp án nhanh nhất trong lĩnh vực pháp luật thương mại, gọi Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

tiếp nhận hồ sơ

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

xem xét hồ sơ
Để có đáp án nhanh nhất trong lĩnh vực pháp luật doanh nghiệp, gọi Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198
    • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
    • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
    • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Bạn tham khảo bài hướng dẫn đăng ký kinh doanh để biết các thủ tục cần làm khi đăng ký kinh doanh!

Phí và lệ phí khi đăng ký kinh doanh dược phẩm

Theo Khoản 7 Điều 3 Thông tư 85/2019/TT-BTC thì lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản lệ phí thuộc thẩm quyền của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh. Điểm g Khoản 2 Điều 5 Thông tư này quy định về căn cứ xác định mức thu phí và lệ phí như sau:

  • Căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại địa phương nơi phát sinh hoạt động cung cấp dịch vụ, thu phí, lệ phí, Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định mức thu phí, lệ phí phù hợp.

Đối với các khoản lệ phí:

  • Lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản thu khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã, giấy chứng nhận đăng ký liên hiệp hợp tác xã (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh của hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã).

Như vậy, căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại mỗi địa phương mà mức thu lệ phí đăng ký kinh doanh ở các địa phương là khác nhau, căn cứ vào quyết định của Hội đồng nhân dân tỉnh.

Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest:

  1. Bài viết trong lĩnh vực pháp luật doanh nghiệp được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
  2. Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý Vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết.
  3. Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật 1900 6198, E-mail: info@everest.net.vn.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here