Danh mục thiết bị y tế phải xin giấy phép đảm bảo chất lượng

Thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế cần phải xin giấy phép của cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Thiết bị chẩn đoán

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

Hệ thống cộng hưởng từ

Máy siêu âm chẩn đoán

Hệ thống nội soi chẩn đoán

Hệ thống Cyclotron

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

Máy đo điện võng mạc

Máy đo độ loãng xương

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích sinh hóa

Máy phân tích điện giải, khí máu

Máy phân tích huyết học

Máy đo đông máu

Máy đo tốc độ máu lắng

Hệ thống xét nghiệm Elisa

Máy phân tích nhóm máu

Máy chiết tách tế bào

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Máy định danh vi khuẩn, virút

Máy phân tích miễn dịch

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

Để có đáp án nhanh nhất trong lĩnh vực pháp luật nêu trên, gọi Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198

Thiết bị điều trị

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Hệ thống phẫu thuật nội soi

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Máy theo dõi bệnh nhân

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

Kính hiển vi phẫu thuật

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Máy tim phổi nhân tạo

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Thiết bị phẫu thuật lạnh

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Máy gây mê/gây mê kèm thở

Máy giúp thở

Máy phá rung tim, tạo nhịp

Buồng ôxy cao áp

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Thiết bị lọc máu

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest

1. Bài viết trong lĩnh vực nêu trên được luật sư, chuyên gia của Công ty Luật TNHH Everest thực hiện nhằm mục đích nghiên cứu khoa học hoặc phổ biến kiến thức pháp luật, hoàn toàn không nhằm mục đích thương mại.
2. Bài viết có sử dụng những kiến thức hoặc ý kiến của các chuyên gia được trích dẫn từ nguồn đáng tin cậy. Tại thời điểm trích dẫn những nội dung này, chúng tôi đồng ý với quan điểm của tác giả. Tuy nhiên, quý vị chỉ nên coi đây là những thông tin tham khảo, bởi nó có thể chỉ là quan điểm cá nhân người viết
3. Trường hợp cần giải đáp thắc mắc về vấn đề có liên quan, hoặc cần ý kiến pháp lý cho vụ việc cụ thể, Quý vị vui lòng liên hệ với chuyên gia, luật sư của Công ty Luật TNHH Everest qua Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 6198, E-mail: info@everest.org.vn.