Những điều cần lưu ý khi đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Kinh doanh bán lẻ dược phẩm là một trong những ngành kinh doanh có nhiều tầm năng vì đặc tính của ngành dược phẩm. Kinh doanh nhà thuốc là mô hình bán lẻ mang lại nhiều lợi nhuận, tuy nhiên kèm theo đó là không ít các yêu cầu, đặc biệt là về giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu!

                             Để có đáp án nhanh nhất trong lĩnh vực pháp luật nêu trên, gọi Tổng đài tư vấn pháp luật (24/7): 1900 6198

Kinh doanh nhà thuốc là gì?

Thuốc (dược phẩm) là sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người dân nên để kinh doanh nhà thuốc, bạn cần phải có đủ điều kiện và thủ tục. 

Nhà thuốc là đơn vị bán lẻ thuốc. Phục vụ nhu cầu mua thuốc chữa bệnh, bảo vệ sức khỏe của người dân. Đều phải hoạt động dưới sự quản lý của Nhà nước và tuân thủ đúng những quy định ngành Dược.

Quy mô của nhà thuốc là lớn hơn so với mô hình bán lẻ thuốc như quầy thuốc,.. nên cũng sẽ có nhiều điều kiện kèm theo.

Xem thêm: Đăng kí thành lập hộ kinh doanh – Phải đọc ngay

Khi kinh doanh nhà thuốc có cần giấy phép kinh doanh nhà thuốc không?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, những hoạt động thương mại không phải đăng ký kinh doanh, bao gồm:

• Hộ gia đình sản xuất nông, lâm, ngư nghiệp, làm muối;
• Những người bán hàng rong, quà vặt;
• Những người buôn chuyến (mua hàng hóa từ nơi khác về theo từng chuyến để bán cho người mua buôn hoặc người bán lẻ);
• Những người kinh doanh lưu động (bán hàng tích hợp trên những phương tiện di chuyển như xe đẩy, xe máy, xe tải nhỏ…);
• Những người làm dịch vụ có thu nhập thấp

Nếu kinh doanh các ngành, nghề có điều kiện, những đối tượng nêu trên vẫn phải đăng ký kinh doanh theo quy định. Qua đó ta thấy việc kinh doanh nhà thuốc là hoạt động thương mại không thuộc các trường hợp không phải đăng ký kinh doanh. Vì vậy, kinh doanh nhà hàng phải đăng ký giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Kinh doanh nhà thuốc có phải ngành nghề kinh doanh có điều kiện?

Theo quy định của Luật Đầu tư năm 2020 thì tại Phụ lục số IV, Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam trong năm 2021. Trong đó quy định kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Như vậy, kinh doanh nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

Xem thêm: Ngành nghề kinh doanh có điều kiện là gì?

Điều kiện để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc?

Để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, về cơ bản cần đáp ứng các yêu cầu quan trọng nhất bao gồm:

(i) Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Ủy ban nhân dân quận/huyện cấp;

(ii) Chứng chỉ hành nghề Dược do sở Y tế cấp;

(iii) Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm;

Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/thuốc bao gồm:

Tùy từng loại thuốc thì trước khi được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh thuốc, cần phải đáp ứng được các điều kiện về:

(i) Người đảm nhận trách nhiệm về dược trong nhà thuốc thì cần phải có Bằng dược sỹ. Cần phải được thực hành về chuyên môn 2 năm ở cơ sở dược. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

(ii) Nhà thuốc cần phải có khu vực, địa điểm bảo quản, các trang thiết bị, nhân sự và các tài liệu kỹ thuật chuyên môn. Mục đích nhằm đáp ứng đạt chuẩn GPP của nhà thuốc.

Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà thuốc

(i) Nhà thuốc làm giấy phép kinh doanh thực hiện nộp bộ hồ sơ cho Sở Y tế.

(ii) Khi đã nhận được bộ hồ sơ, thì Sở y tế sẽ tiến hành trả Phiếu tiếp nhận về bộ hồ sơ cho nhà thuốc.

Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.

Thời hạn trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sẽ có tổ chức thực hiện đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế. Với trường hợp nhà thuốc không có đáp ứng đầy đủ điều kiện để hoạt động kinh doanh. Sẽ có thông báo từ Sở y tế bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.

(iii) Khi đã đánh giá nhà thuốc trên thực tế xong, thì cơ quan thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Thời hạn trong vòng 10 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.

Bạn có thể xem hướng dẫn chi tiết đăng ký kinh doanh tại đây!

Các bước cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Để có đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì cần có giấy kinh doanh thuốc do Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy phép kinh doanh cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Bước 1: Nộp hồ sơ

• Chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Phí và lệ phí đăng ký kinh doanh thuốc

Theo Khoản 7 Điều 3 Thông tư số 85/2019/TT-BTC thì lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản lệ phí thuộc thẩm quyền của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh. Điểm g Khoản 2 Điều 5 Thông tư này quy định về căn cứ xác định mức thu phí và lệ phí như sau:

• Căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại địa phương nơi phát sinh hoạt động cung cấp dịch vụ, thu phí, lệ phí, Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định mức thu phí, lệ phí phù hợp.

Đối với các khoản lệ phí đăng ký:

• Lệ phí đăng ký kinh doanh là khoản thu khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký hợp tác xã, giấy chứng nhận đăng ký liên hiệp hợp tác xã (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký chi nhánh, văn phòng đại diện, địa điểm kinh doanh của hợp tác xã, liên hiệp hợp tác xã).

Như vậy, căn cứ điều kiện kinh tế – xã hội tại mỗi địa phương mà mức thu lệ phí đăng ký kinh doanh ở các địa phương là khác nhau, căn cứ vào quyết định của Hội đồng nhân dân tỉnh.

Bạn có thể tham khảo thủ tục khi thành lập các loại hình kinh doanh khác như:

• Thủ tục đăng ký kinh doanh nhà trọ – Những điều cần biết!
• Đăng ký giấy phép kinh doanh spa cần những gì?
• Đăng ký kinh doanh nhà hàng - Những điều cần nắm rõ!

Khuyến nghị của Công ty Luật TNHH Everest